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中华人民共和国农业部命令第44号兽药注册方法|网页版登陆界面

2021-05-21
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本文摘要:引用文献资料应注明作品名称、刊物名称和卷、期间、页面等未公开发表的文献资料应提供资料所有者许可的证明文件外语资料应按要求提供中文翻译。第八条农业部自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药注册申请材料送到农业部兽药审计委员会进行技术审计,并通知申请人提交审计检测所需连续3个生产批号的样本和相关材料,并送到指定兽药检测机构进行审计检测。

中华人民共和国农业部命令第44号兽药注册方法于2004年11月15日通过农业部常务会议审议,现公布实施。部长杜青林二○○四年11月24日兽药注册办法第一章总则第一条是保证兽药安全、有效和质量控制,规范兽药注册行为,根据兽药管理条例,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册,应遵守本办法。

第三条农业部负责全国兽药注册。农业部兽药审查委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审查。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检测机构承担兽药注册的复查检测工作。

第二章新兽药注册第四条新兽药注册申请人在完成临床试验后,应向农业部提交申请,按照兽药注册资料的要求提交相关资料。第五条共同开发的新兽药,可以由其中一家公司申请注册或共同申请注册,但不得重复申请注册的共同申请注册的,应共同签署该新兽药的申请人。第六条申请新兽药注册的资料应完整规范,数据应真实可靠。引用文献资料应注明作品名称、刊物名称和卷、期间、页面等未公开发表的文献资料应提供资料所有者许可的证明文件外语资料应按要求提供中文翻译。

申请注册新兽药时,申请人应提交保证书,承诺对他人知识产权不构成侵权,对可能的侵权后果负责,保证自己取得的考试数据的真实性。申报资料中含有海外兽药试验研究资料的,应附有海外研究机构提供的资料项目、页码状况说明和该机构公证的合法登记证明文件。

第七条有以下情况之一的新兽药注册申请,不予受理:一农业部已在监测期间公布,申请人无法证明数据为自己取得的兽药二经基因工程技术获得,未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断产品以外的兽药三申请资料不符合要求,在规定期间内不予修正的四不受理的其他情况。第八条农业部自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药注册申请材料送到农业部兽药审计委员会进行技术审计,并通知申请人提交审计检测所需连续3个生产批号的样本和相关材料,并送到指定兽药检测机构进行审计检测。申请的新兽药属于生物制品,必要时应检查毒品。

第九条农业部兽药审查委员会应在收到资料之日起120个工作日内提出审查意见,提交农业部。如果审查中需要补充资料,申请人必须在收到通知之日起6个月内补充相关资料逾期未补充的,视为自动撤回注册申请。第十条兽药检测机构应在规定时间内完成复核检测,并将检测报告和复核意见申请人,同时报告农业部和农业部兽药检测委员会。如果第一次样品检验不合格,申请人可以再送样品检验。

第11条农业部从接受技术审查和审查结论之日起60个工作日内完成审查的必要时,可以派遣人员进行现场审查。审核通过的,发放新兽药注册证书,并公告,同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。如果不合格,书面通知申请人。

第十二条新兽药注册审批期间,新兽药的技术要求因同一品种在国外获准上市而发生变化的,按原技术要求审批。第三章进口兽药注册第十三条首次向中国出口兽药,出口方驻中国国内办事机构或委托的中国国内代理机构向农业部提出申请,填写兽药登记申请书,按兽药登记资料要求提交相关资料。申请向中国出口兽用生物产品的,还应提供菌毒、虫种、细胞等相关资料和资料。第十四条申请办理兽药制剂进口登记,务必提供生产制造该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。

原料药未经农业部批准的,应同时申请原料药注册,提交相关生产技术、质量指标和检验方法等研究资料。第十五条申请进口兽药注册的资料应完整规范,数据应真实可靠。

引用文献资料应注明作品名称、刊物名称和卷、期间、页面等外语资料应按要求提供中文翻译。第十六条农业部自收到申请之日起十个工作日内组织初步审批,初步审批通过的,受理,书面通知申请人。

受理的,农业部将进口兽药注册申请材料送到农业部兽药审查委员会进行技术审查,通知申请人提交审查所需连续3个生产批号的样品和相关资料,送到指定兽药检查机构进行审查检查。第十七条有以下情况之一的进口兽药注册申请,不予受理:一农业部已在监测期间公布,申请人无法证明数据为自己获得的兽药二经基因工程技术获得,未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断产品以外的兽药三中国规定的疫病和国内未发生疫病的活疫苗四来自疫区,疫病在中国国内传播的兽用生物产品第十八条进口兽药注册的审批和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。


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